La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó a Aletta como el primer dispositivo robótico autónomo que puede extraer sangre del brazo de un paciente. La autorización de comercialización fue otorgada a Vitestro.
El dispositivo está autorizado para su uso en pacientes adultos ambulatorios bajo la supervisión de un flebotomista capacitado. Un flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta simultáneamente, iniciando cada sesión y respondiendo a cualquier problema, mientras que Aletta maneja de forma autónoma cada paso de la extracción.
El dispositivo utiliza luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para localizar una vena adecuada y luego procede de forma autónoma con los pasos restantes: aplicar un torniquete, preparar la piel, insertar y descartar la aguja, cambiar los tubos de recolección y aplicar una venda. Posteriormente, el flebotomista supervisor confirma que los tubos de recolección se han llenado en el orden correcto y verifica que todos los tubos estén suficientemente llenos.
La autorización se basa en datos clínicos que demuestran que el dispositivo Aletta logra tasas de éxito en la extracción de sangre comparables o superiores a las de flebotomistas humanos capacitados. Los ensayos incluyeron una amplia gama de pacientes con distintos estados de salud, incluyendo quienes reportaron tener acceso venoso difícil y personas con diferentes tonos de piel. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco comunes y leves.
"Esta autorización refleja el compromiso de la FDA de avanzar en dispositivos médicos innovadores que ayuden a satisfacer una necesidad crítica de salud pública mientras mantienen la seguridad y la efectividad que los pacientes merecen", señaló Michelle Tarver, M.D., Ph.D., del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado. Las extracciones de sangre son uno de los procedimientos médicos más realizados en Estados Unidos, aunque los pacientes pueden enfrentar retrasos debido a una creciente escasez de flebotomistas capacitados.
